• Home
  • MediaOutReach
  • DEBx Medical Lulus Penilaian Kesesuaian CE dan Sertifikasi ISO 13485 untuk Debrichem (R)

DEBx Medical Lulus Penilaian Kesesuaian CE dan Sertifikasi ISO 13485 untuk Debrichem (R)

Sabtu, 27 Februari 2021 | 17:21
  • - Debrichem (R) adalah pendekatan alternatif yang sangat efektif untuk perawatan luka kronis yang memulai penyembuhan di lebih dari 90% kasus setelah aplikasi tunggal [1]
  • - Tanda CE dan sertifikasi ISO 13485: 2016 adalah prasyarat penting untuk peluncuran produk di masa mendatang di pasar internasional
  • - Luka kronis mempengaruhi 1-2% populasi di negara maju [2]; perawatan yang tidak efektif dapat menyebabkan luka yang membesar, kerusakan tulang atau bahkan, dalam kasus terburuk, amputasi [3]
  • - Debrichem akan segera diluncurkan di Eropa, Hong Kong, Afrika Selatan, Selandia Baru dan Australia

ROTTERDAM, BELANDA – EQS Newswire – DEBx Medical, perusahaan teknologi medis Belanda yang merevolusi manajemen luka kronis, dengan bangga mengumumkan hari ini bahwa mereka telah berhasil lulus penilaian kesesuaian CE untuk Debrichem (R). Agen topikal yang inovatif adalah alternatif yang sangat sesuai untuk debridemen bedah, pengobatan standar saat ini. Debrichem sekarang dapat menampilkan tanda CE untuk produk medis kelas IIB, serta sertifikasi ISO 13485: 2016.

Sertifikasi ini memvalidasi kualitas dan keamanan Debrichem, yang digunakan untuk memenuhi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi, dan kekuatan tim Medis DEBx, yang mencapai hal ini dengan cepat meskipun dalam keadaan sulit. DEBx Medical berencana meluncurkan Debrichem pertama kali di Eropa, Afrika Selatan, Hong Kong, Selandia Baru, dan Australia melalui jaringan mitra distribusi, diikuti oleh pasar lain. Awal tahun ini, DEBx Medical mulai berkonsultasi dengan FDA untuk mendapatkan izin.

Debrichem adalah gel pengering topikal untuk debridemen kimiawi luka, digunakan untuk pengobatan luka infeksi kronis dan / atau nekrotik. Produk inovatif ini mengeringkan (mengeringkan) biofilm dan patogen di dasar luka, membersihkan biofilm secara kimiawi daripada dengan pembedahan. Kulit sehat di sekitarnya tidak terpengaruh [4]. Data yang mendasari perolehan tanda CE menunjukkan bahwa setelah aplikasi tunggal selama 60 detik, lebih dari 90% luka menunjukkan granulasi lengkap, langkah utama menuju penyembuhan [5]. Berkat tindakannya yang cepat dan kemungkinan aplikasi di luar ruang operasi, Debrichem dapat dengan mudah diintegrasikan ke dalam prosedur perawatan luka standar.

"Memperoleh tanda CE dan sertifikasi ISO 13485 untuk Debrichem kurang dari dua tahun setelah berdirinya DEBx Medical adalah pencapaian yang penting dan menjanjikan. Saya bangga dengan pencapaian kami dan ingin berterima kasih kepada seluruh tim yang berpartisipasi dalam upaya besar ini. Luka kronis menyakitkan dan melemahkan, dan pasien hanya memiliki sedikit pilihan untuk sembuh. Dengan Debrichem, kami berangkat untuk memperbaiki situasi ini secara signifikan, yang membuat frustasi bagi perawat dan pasien. Kami yakin bahwa Debrichem memiliki potensi untuk secara signifikan meningkatkan status kesehatan dan kualitas hidup jutaan pasien di seluruh dunia," ungkatp Bertus Quint, CEO pendiri DEBx Medical, Kamis (25/02/2021).

"Dalam pekerjaan saya sehari-hari, saya menyaksikan keputusasaan para pasien yang terkena luka kronis dan frustrasi para dokter karena ketidakmampuan mereka untuk memberikan kesembuhan jangka panjang kepada pasien mereka. Situasi ini diperburuk oleh pandemi COVID-19 saat ini, banyak pasien kami berisiko tinggi – lansia, penderita diabetes, atau pasien dengan penyakit kardiovaskular kronis. Karena alasan ini mereka tidak dapat pergi ke rumah sakit sekarang untuk menerima perawatan yang sangat mereka butuhkan. Keuntungan utama Debrichem adalah dengan satu aplikasi, cepat dan relatif sederhana, ia menghancurkan biofilm, yang sangat penting untuk memulai penyembuhan luka kronis. Debrichem merupakan langkah maju yang penting dalam perjalanan menuju pengelolaan luka kronis dan akan segera menemukan tempatnya di antara perawatan standar. Bahkan mungkin berpotensi menjadi tolok ukur baru untuk debridemen luka kronis," jelas David L. Helfet, MD, Profesor Bedah Ortopedi, Weill Cornell Medical College dan Rumah Sakit untuk Bedah Khusus, Rumah Sakit Presbyterian New York.

Luka kronis adalah luka yang belum sembuh, setidaknya sebagian, setelah 4 sampai 12 minggu [6]. Secara fisiologis, penyembuhan luka kronis terhambat, antara lain, oleh peradangan yang berlebihan dan infeksi mikroba yang berulang, terus-menerus, atau bahkan kebal obat, seringkali pada biofilm di dasar luka.4 Standar emas saat ini, debridemen perawatan bedah, adalah prosedur menyakitkan yang dilakukan di lingkungan yang steril. Debridemen bedah tidak dapat diandalkan untuk memulai penyembuhan luka, tetapi dapat menjadi bagian dari program manajemen luka ekstensif yang memerlukan kunjungan rumah sakit berulang kali.

Tidak mengherankan, kualitas hidup pasien dengan luka kronis secara umum menurun.6 Prevalensi luka kronis diperkirakan 2% dari populasi umum. [7] Etiologi luka mempengaruhi hasil akhir, ulkus kaki arteri dan vena sangat sulit untuk diobati. Luka kronis juga sering menjadi komorbiditas diabetes, [8] 13% penderita diabetes di Amerika Utara dan 17% di Belgia menderita luka kronis. [9] Beban luka kronis pada sistem perawatan kesehatan dan masyarakat di seluruh dunia sangat besar, diperburuk oleh tingginya angka amputasi, terutama pada pasien diabetes di mana hampir 34% kasus ulkus kaki diabetik.8 Di Inggris saja, biaya luka kronis mencapai £ 5,6 miliar pada tahun 2018. Total biaya pengelolaan luka meningkat 8-9% per tahun di Inggris, luka kronis merupakan bagian terbesar. [10]

Referensi

[1] Cogo A et al., J Wound Care 2020;29(Sup7b):63-64. https://doi.org/10.12968/jowc.2020.29.Sup7b.1
[2] Nussbaum SR et al., Value Health 2018;21:27-32. https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.07.007
[3] Strohal R et al., J Wound Care 2013; 22 (Suppl. 1): S1-S52. https://doi.org/10.12968/jowc.2013.22.Sup1.S1
[4] Cogo A et al., Wounds 2021;33:1-8. https://www.woundsresearch.com/article/restarting-healing-process-chronic-wounds-using-novel-desiccant-prospective-case-series
[5]http://www.shieldhealthcare.com/community/popular/2015/12/18/how-wounds-heal-the-4-main-phases-of-wound-healing/
[6] Olsson M et al., Wound Repair Regen 2019;27(1):114-125. https://doi.org/10.1111/wrr.12683
[7] Martinengo L et al., Ann Epidemiol 2019;29:8-15. https://doi.org/10.1016/j.annepidem.2018.10.005
[8] McCosker L et al., Int Wound J 2019;16:84-95. https://doi.org/10.1111/iwj.12996
[9] Zhang P et al., Ann Med 2017;49:106-116. https://doi.org/10.1080/07853890.2016.1231932
[10] Guest JF et al., BMJ Open 2020;10:e045253. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-045253


Loading...
BERITA LAINNYA
BERIKAN KOMENTAR
Top